Пятницкое шоссе, 55А
стоимость работ
Работаем с Пн-Вс круглосуточно
Настоящий стандарт устанавливает требования к контрольно-аналитическим,микробиологическим и биологическим лабораториям отделов контроля качества (вдальнейшем — контрольным лабораториям ОКК) субъектов, производящихлекарственные средства и препараты на территории Российской Федерации,независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности, и порядок ихаккредитации на техническую компетентность Департаментом промышленной иинновационной политики в медицинской и биотехнологической промышленностиМинпромнауки РФ.
Стандартраспространяется также на самостоятельные (не входящие в состав ОКК)аналитические, микробиологические и биологические лаборатории (в дальнейшем -контрольные лаборатории) субъектов, производящих лекарственные средства ипрепараты.
Стандартне распространяется на аналитические, микробиологические и биологическиелаборатории научных Центров и институтов фармацевтического профиля,фармацевтических и медицинских высших учебных заведений, учреждений аптечной илечебной сети, выполняющих функции территориальной (региональной)контрольно-аналитической лаборатории (центра) контроля качества лекарственныхсредств и препаратов.
Настоящийстандарт предназначен для использования при аккредитации и проведении контроляфункционирования аккредитованных контрольных лабораторий ОКК. Участиеконтрольных лабораторий в «системе аккредитации» Госстандарта РФ и отрасли является добровольным, нообязательным требованием при получении предприятием разрешения (лицензии) на вновьсоздаваемое промышленное производство и реализацию лекарственных средств ипрепаратов.
2. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
2.1. Аккредитация контрольных лабораторий — признаниекомпетентности лаборатории, осуществляющей количественный и качественныйхимический анализ, контроль качества лекарственных средств и препаратов.
2.2 Аккредитацию контрольных лабораторий ОКК предприятийхимико-фармацевтической промышленности проводят организации медицинскойпромышленности с участием ведомственных метрологических служб и представителейорганов Госстандарта России (по согласованию) по указанию Департаментапромышленной и инновационной политики в медицинской и биотехнологическойпромышленности Минпромнауки РФ на основании заявки предприятия.
2.3. Количественный химический анализ (КХА) -экспериментальное определение содержания (массовой или объемной доли, молярнойконцентрации и т.д.) одного или ряда компонентов веществ в пробе физическими,физико-химическими, химическими и другими методами.
Качественный химический анализ — экспериментальноеопределение присутствия (идентификация) одного или ряда компонентов веществ впробе физическими, физико-химическими, химическими и другими методами.
2.4. Аккредитация контрольных лабораторий ОКК являетсяофициальным признанием технической компетентности этих лабораторий в проведенииконтроля качества лекарственных средств и препаратов в соответствии стребованиями нормативных документов: государственных и отраслевых стандартов,Государственной фармакопеи, фармакопейных статей.
2.5. При положительных результатах аккредитацииконтрольных лабораторий на техническую компетентность предприятию выдаетсяаттестат аккредитации по форме приложенияА с областью аккредитации по форме приложения Б.
Срок действия аттестата аккредитации не должен превышать 5лет.
2.6. Аккредитованные контрольные лаборатории осуществляютсвою деятельность в области контроля качества лекарственных средств всоответствии с утвержденным в установленном порядке «Положением о контрольнойлаборатории», руководством по качеству и «Паспортом лаборатории», разработанныхс учетом требований настоящего стандарта.
3. КРИТЕРИИ АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ
3.1. Критериями аккредитации контрольных лабораторий натехническую компетентность являются:
— наличие условий, обеспечивающих техническуюкомпетентность лабораторий, и соответствие требованиям настоящего стандарта;
— положительные результаты экспериментальной проверкикачества проведения количественного и качественного химического анализа,контроля качества лекарственных средств и препаратов.
3.2. Условием, обеспечивающим техническую компетентность лабораторий, является наличие:
— системы обеспечения качества анализов, реализующей принципы, нормы, правила, требования ипроцедуры системы обеспечения единства измерений и требований национальныхправил GMP к контролюкачества лекарственных средств;
— специалистов, включая руководящий состав, имеющихпрофессиональную подготовку и квалификацию, необходимую для проведения анализовв заявленной области аккредитации и имеющих должностную инструкцию на каждогоспециалиста, устанавливающую его функции, обязанности, права и ответственность,требования к образованию и техническим знаниям;
-специальной окружающей среды, в условиях которой проводятся анализы, и котораяне должна влиять на результаты и погрешность измерений;
-помещений для проведения анализов, которые должны соответствовать похарактеристикам, состоянию и обеспечиваемым в них условиям (производственныеплощади, температура, влажность, чистота воздуха, освещенность, звуко- ивиброизоляция, снабжение электроэнергией, водой, воздухом, теплом и т.п.)требованиям применяемых методик контроля, санитарным нормам и правилам,требованиям безопасности труда и охраны окружающей среды;
-оборудования и средств измерений, необходимых для проведения анализов;испытательное оборудование и средства измерений должны отвечать требованиямнормативных документов на методы анализа. Все оборудование и средства измеренийдолжны содержаться в условиях, обеспечивающих их сохранность и защиту отповреждений. Для оборудования, требующего периодического техническогообслуживания, должны быть разработаны графики технического обслуживания, а длясредств измерений — графики государственной поверки;
-документации, устанавливающей требования к анализируемой продукции и методы ееанализа: фармакопейные статьи, Государственная Фармакопея, стандарты иПрофессиональный условия, государственные и отраслевые стандарты;
-документации на средства измерений и оборудование: паспорта, графики поверок,методики аттестации испытательного оборудования, методики поверки единичныхсредств измерений;
-документов, определяющих систему хранения информации и результатов анализов(протоколов, рабочих журналов и т.п.);
— системы обозначения образцов продукции, предназначенныхдля анализа (документирование, маркировка); правил приемки, хранения, списанияобразцов продукции, поступающих на анализы;
— системы регистрации анализов продукции, котораяобеспечивает:
— регистрацию поступивших на контроль образцовлекарственных средств;
— регистрацию результатов проверки их качества срасчетными данными и протоколами анализа;
— регистрацию лиц, получивших образцы, готовивших их канализам и проводивших анализы и измерения;
— систему хранения документации на методы анализа, отчетово проверках и техническом обслуживании оборудования, а также документов,содержащих информацию об анализах.
Условия хранения всей документации должны обеспечивать еесохранность в течение установленного срока и конфиденциальность. Сроки хранениядокументов должны соответствовать сроку годности лекарственного средства, плюсодин год.
Примерный перечень документов, который должен иметься ваккредитованной лаборатории, приведен в приложении В.
3.3. Если контрольные лаборатории ОКК являются структурнымподразделением предприятия (или организации), то должен быть оформленсоответствующий документ, предусматривающий четкое разграничение ответственностимежду руководством лаборатории и администрацией предприятия (организации) заобъективность результатов анализа.
4. ФУНКЦИИ, ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ АККРЕДИТОВАННОЙ
ЛАБОРАТОРИИ.
4.1 Функцией аккредитованной контрольной лаборатории являетсяпроведение аналитических, микробиологических и биологических работ в области,определенной аттестатом аккредитации и Положением о контрольной лаборатории.
4.2. Аккредитованная контрольная лаборатория имеет право вобласти, определенной аттестатом аккредитации:
— ссылаться на факт аккредитации лаборатории в выдаваемыхдокументах и рекламных материалах;
— устанавливать расценки на проведение аналитических,микробиологических и биологических работ и услуг;
— заключать с другими аккредитованными лабораториямисубподрядные договоры на проведение конкретных анализов, которые не должныпревышать 25 % от проводимого объема работ.
4.3.Аккредитованная лаборатория обязана:
постоянно поддерживать свое соответствие критериямаккредитации;
— сообщать аккредитирующему органу об изменениях, влияющихна ее соответствие критериям аккредитации;
— при ссылках на факт своей аккредитации указывать областьаккредитации;
— обеспечивать конфиденциальность сведений, полученных впроцессе исполнения заказов при проведении аналитических работ и услуг подоговору;
— обеспечивать заказчику доступ в помещение лабораториидля наблюдения за проведением анализа по его заказу;
— вести регистрацию работ, выполняемых для лаборатории посубподряду;
— предоставлять аккредитирующему органу возможностьосуществлять инспекционный контроль за деятельностью лаборатории и своевременнооплачивать расходы, связанные с его проведением;
— вести учет всех предъявляемых претензий по результатаманализов и инспекционного контроля;
— предоставлять органу по аккредитации отчет о результатахсвоей деятельности (по его запросу);
— передавать часть работ в соответствии с субподрядомдругой контрольной лаборатории, имеющей соответствующую область аккредитации илицензию на этот вид деятельности;
— наличие субподряда не является основанием для расширенияобласти аккредитации;
содействовать в проведении работ по зарубежному имеждународному признанию аккредитованных лабораторий;
— не использовать права аккредитованной лаборатории поистечении срока действия аттестата аккредитации.
4.4 Руководитель аккредитованной лаборатории подписываетпротоколы анализов и несет ответственность за достоверность результатованализов.
5. ПОРЯДОК АККРЕДИТАЦИИ КОНТРОЛЬНЫХЛАБОРАТОРИЙ
5.1. Аккредитация контрольных лабораторий предусматриваетследующие этапы:
— экспертиза документов, представленных предприятием;
— формирование комиссии по проверке лаборатории;
— проверка лаборатории комиссией, включая проведениеэкспериментальной проверки качества проведения анализов в аккредитуемойлаборатории;
— оформление, регистрация и выдача аттестата аккредитации.
5.2. Предприятие, претендующее на аккредитацию своихконтрольных лабораторий, направляет официальную заявку в Департаментпромышленной и инновационной политики в медицинской и биотехнологическойпромышленности Минпромнауки РФ по форме приложения Г.
5.2.1. К заявке, направляемой в орган по аккредитации,прилагаются:
— проект «Положение об аккредитованной лаборатории»;
— проект Паспорта аккредитованной лаборатории;
— «Руководство по качеству лаборатории».
5.2.2. Положение о лаборатории должно определять функции,права, обязанности, ответственность лаборатории, взаимодействие с другими подразделениямипредприятия при проведении анализов, а также другие аспекты деятельностиаккредитованной лаборатории (ПриложениеД).
5.2.3 Паспорт аккредитованной лаборатории составляют всоответствии с требованиями приложенияЕ.
5.2.4. Требования к содержанию «Руководства по качеству»приведены в приложении Ж.
5.3. Департамент промышленной и инновационной политики вмедицинской и биотехнологической промышленности Минпромнауки РФ организуетпроведение экспертизы представленных материалов.
Продолжительность экспертизы — не более одного месяца содня получения материалов. По ее результатам принимается решение о возможностиаккредитации, и устанавливаются сроки проведения проверки. Результатыэкспертизы оформляются в виде «Заключения».
Отказ в проведении аккредитации должен быть обоснован. Онне должен содержать конкретных рекомендаций, выполнение которых гарантируетаккредитацию.
5.4. Департамент формирует комиссию по проверкелаборатории и направляет ее в аккредитуемую лабораторию. Комиссия формируется сучетом специализации контрольной лаборатории из числа квалифицированныхспециалистов с обязательным привлечением представителей органовобщегосударственных служб контроля и надзора. Состав утвержденной Департаментомкомиссии доводится до сведения контрольной лаборатории (предприятия) и всехучаствующих в комиссии специалистов.
5.5. Комиссия до начала проверки знакомится с заявкой нааккредитацию и результатами экспертизы представленных материалов, принеобходимости, организует и проводит экспериментальную проверку качествапроведения анализов. Для контроля точности анализов могут быть использованыстандартные образцы, аттестованные смеси, либо другие, метрологическиобоснованные приемы.
5.6. Лаборатория представляет комиссии, проводящейпроверку, необходимые для работы материалы:
— нормативные, методические, Профессиональный документы;
— лабораторные журналы по проведению анализов;
— другие документы по указанию комиссии.
5.7. Комиссия проверяет на месте соответствие лабораториикритериям аккредитации, а также соответствие представленной информациифактическому состоянию.
5.8. По результатам проверки комиссия составляет акт поформе, приведенной в приложении З,и представляет его в Департамент промышленной и инновационной политики вмедицинской и биотехнологической промышленности Минпромнауки РФ и ваккредитуемую лабораторию.
5.9. На основе акта комиссии Департамент промышленной иинновационной политики в медицинской и биотехнологической промышленностиМинпромнауки РФ принимает решение об аккредитации лаборатории или отказе ваккредитации. При положительном решении выдается Аттестат Аккредитации (поформе приложения А) изаносится в Реестр Системы аккредитации.
Время оформления аттестата аккредитации не должнопревышать 10 дней со дня принятия решения о его выдаче. Аттестат об аккредитациивступает в силу со дня его регистрации в реестре аккредитованных организаций.
При отказе в выдаче аттестата аккредитации Департаментпромышленной и инновационной политики в медицинской и биотехнологическойпромышленности Минпромнауки РФ сообщает заявителю причины отказа, однако неустанавливает никаких условий, при выполнении которых готов выдать аттестатаккредитации лаборатории.
5.10. Оплата работ по аккредитации проводится заявителемна договорной основе, исходя из объема работ.
5.11. За 6 месяцев до истечения срока действия аттестатааккредитованной лаборатории, лаборатория должна направить заявку на повторнуюаккредитацию, которая может проводиться по полной или сокращенной процедуре. Вотдельных, случаях по истечении срока действия аттестата аккредитации продлениесрока может быть осуществлено без процедуры повторной аккредитации. Такоерешение аккредитирующий орган принимает не менее чем за месяц до истечениясрока действия аттестата аккредитации на основании результатов инспекционногоконтроля.
5.12. Для расширения области аккредитации, закрепленнойаттестатом аккредитации, лаборатория направляет в Департамент промышленной иинновационной политики в медицинской и биотехнологической промышленностиМинпромнауки РФ заявку, на основании которой проводится аккредитация и приположительных результатах выдается новый аттестат с сохранением срока действияранее выданного аттестата.
5.13. Признаниеаккредитации лабораторий, осуществленной другими органами (зарубежными,международными) проводится при получении положительных результатов экспериментапо проверке качества выполнения анализов и вступает в силу с моментарегистрации документа об аккредитации.
5.14. Аттестат по аккредитации может быть аннулирован илиприостановлено его действие на определенный срок при отрицательных результатахконтроля качества Департаментом промышленной и инновационной политики вмедицинской и биотехнологической промышленности Минпромнауки РФ.
5.15. После устранения причин, вызвавших приостановкудействия аттестата аккредитации, действие его возобновляется, в противномслучае аттестат аннулируется.
5.16. В случае изменения правового положенияаккредитованной лаборатории (смена владельца или наименования), не влияющих наперсонал, оборудование или организационную структуру, орган по аккредитации позаявлению правопреемника переводит аттестат аккредитации на его имя.
6. ИНСПЕКЦИОННЫЙ КОНТРОЛЬ ЗАДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ
АККРЕДИТОВАННЫХ ЛАБОРАТОРИЙ
6.1. Инспекционный контроль за деятельностьюаккредитованных лабораторий может осуществляться путем:
— периодических проверок деятельности контрольныхлабораторий на месте Департаментом промышленной и инновационной политики вмедицинской и биотехнологической промышленности Минпромнауки РФ или другойорганизацией по его поручению;
— сбора и анализа этим Департаментом от потребителей идругих организаций, осуществляющих общественный и государственный контроль закачеством продукции, информации и рекламаций.
6.2. Орган, проводивший аккредитацию контрольныхлабораторий, имеет право проводить контроль за деятельностью аккредитованнойлаборатории, привлекая к нему специалистов территориальных органов ГосстандартаРоссии и базовые организации метрологической службы (ведомственныйметрологический контроль).
Приложение А
(обязательное)
Министерствопромышленности, науки и технологий Российской Федерации
Департамент промышленной и инновационной политики в медицинской и
биотехнологической промышленности
АТТЕСТАТ
Аккредитации контрольных лабораторий
на техническую компетентность
Зарегистрирован в РеестреДепартамента
промышленной и инновационной политики
в медицинской и биотехнологической
промышленности Минпромнауки РФ
« ___ » _______200 г.
№________________
Действителен до
« ___ » ______200 г.
Департамент промышленной и инновационнойполитики в медицинской и биотехнологической промышленности Минпромнауки РФудостоверяет, что_____________________________________________________________________
наименование
_____________________________________________________________________
контрольныхлабораторий, предприятия (организации), адрес
соответствует требованиям «Системы аккредитацииконтрольных лабораторий», предъявляемым к контрольным лабораториям ОКК поконтролю качества лекарственных средств и препаратов, и аккредитованы на техническуюкомпетентность в проведении контроля качества лекарственных средств.
Область аккредитации приведенав приложении к аттестату.
РуководительДепартамента
промышленной и инновационной политики
в медицинской и биотехнологической
промышленности Минпромнауки РФ
М. П.
_________ ______________
(подпись) (инициалы, фамилия)
Приложение Б
(обязательное)
Утверждаю
РуководительДепартамента
промышленной и инновационной политики
в медицинской и биотехнологической
промышленности Минпромнауки РФ
_________ ______________
(подпись)(инициалы, фамилия)
Приложениек аттестату аккредитации
№ ________________________
от«_____» ____________20___г.
ОБЛАСТЬАККРЕДИТАЦИИ
контрольных лабораторий ОКК
______________________________________________________________________
(наименованиепредприятия)
№ №
п/п
Наименование контролируемойпродукции
Код ОКП
Обозначение нормативногодокумента на продукцию, содержащую значения определяемых параметров
Обозначение нормативногодокумента на методы анализа
1
2
3
4
5
Руководительконтрольной лаборатории
_________ ______________
(подпись)(инициалы, фамилия)
Приложение В
(обязательное)
Примерный перечень документов, которыми должна располагать
аккредитованная контрольная лаборатория
(включая документы организации, в которую входит лаборатория)
1. Правовая документация:
— положение о контрольнойлаборатории;
— паспорт лаборатории; аттестатаккредитации;
— руководство по качеству.
2. Нормативная документация поконтролю качества лекарственных средств и препаратов:
— фармакопейные статьи;
— Профессиональный условия;
— Государственная Фармакопея X, XI изданий;
— зарубежные фармакопеи;
— государственные стандарты истандарты отрасли;
— инструкции по контролюкачества лекарственных средств;
— справочная литература.
3. Документация наиспытательное оборудование и средства измерений:
— регистрационные документы наоборудование (журнал, карты, листы и пр.), включающие следующие сведения:
— наименование и видоборудования;
— предприятие-изготовитель(фирма), тип (марка), заводской и инвентарный номер;
— дата изготовления и ввода вэксплуатацию;
— данные о техническом обслуживании,об имеющихся неисправностях, ремонтах;
— данные о калибровке,аттестации, поверке;
— документы по эксплуатации итехническому обслуживанию средств измерений:
— паспорт средств измерений;
— порядок калибровки иутверждения единичных средств измерений;
— документ по поверке на каждоесредство измерений;
-график поверки средств измерений.
4. Документация по персоналу лаборатории:
— должностные инструкции
— материалы по аттестации сотрудников лабораторий;
— сертификаты обучения правилам GMP.
5. Документация на контролируемые образцы лекарственныхсредств:
— аналитический паспорт;
— акт отбора проб;
— инструкция о порядке обеспечения сохранности образцов.
6. Документация на порядок проведения анализа ирегистрации результатов:
— рабочие журналы с расчетными данными оценки качествалекарственных средств;
— протоколы анализов;
— журнал регистрации протоколов анализов.
7. Документация по поддержанию условий в помещениях:
— инструкции по поддержанию порядка в производственных помещениях;
— журнал контроля санитарного состояния в помещениях;
— эксплутационная документация на оборудование,контролирующее состояние среды в помещении.
8. Документация по архиву:
— инструкция опорядке ведения архива данных при оценке качества лекарственных средств:рабочих журналов, расчетных данных, протоколов, отчетов и т.д.
Приложение Г
(обязательное)
Бланк организации
РуководителюДепартамента
промышленной и инновационной политики
в медицинской и биотехнологической
промышленности Минпромнауки РФ
________________________________
ЗАЯВКА НА АККРЕДИТАЦИЮ
контрольных лабораторий ОКК
1._________________________________________________________ просит
(наименованиепредприятия-заявителя)
провести аккредитациюконтрольных лабораторий ОКК на право проведения контроля качествалекарственных средств и препаратов.
2. Адрес, телефон, телекс, факс,номер расчетного счета____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
3. Фамилия, имя, отчестворуководителя предприятия-заявителя:
__________________________________________________________________________
4. Фамилия, имя, отчество,телефон руководителя контрольной лаборатории __________________________________________________________________________________________________________________________________________
4. Заявитель обязуется:
а) выполнить процедуру аккредитации;
б) отвечать требованиям, предъявляемым к контрольнымлабораториям в соответствии со стандартом отрасли ОСТ 64-02-001-2002;
в) оплатить в соответствии с заключенным договором всерасходы, связанные с проведением работ по аккредитации, независимо от ихрезультатов, а также расходов, связанных с последующим инспекционным контролемза деятельностью аккредитованной лаборатории.
Приложения:
1. Положение о лаборатории.
2. Паспорт лаборатории.
3. Руководство по качеству.
Подпись руководителяпредприятия
Подпись главного бухгалтера
Дата М.П
Приложение Д
(обязательное)
Форматитульного листа Положения
и перечень его разделов
Утверждаю
Руководитель предприятия,
в состав которого входит
контрольная лаборатория
_________ ______________
(подпись)(инициалы,фамилия)
« ____ » ____________ 200__ г.
ПОЛОЖЕНИЕ
о контрольной лаборатории
___________________________________________
(наименование предприятия)
аккредитованной на техническуюкомпетентность
____________________________________________
(вид аккредитации)
НачальникОКК
_____________________
(подпись)(инициалы,фамилия)
« ___ » ___________ 200 __ г.
Заведующийконтрольной
лабораторией
_____________________
(подпись)(инициалы,фамилия)
« ___ » __________ 200 __ г.
Переченьразделов Положения о контрольной лаборатории
Введение.
1. Общиеположения.
2. Областьаккредитации лаборатории.
3. Состав иструктура лаборатории.
4. Функциилаборатории.
5. Правалаборатории.
6.Обязанности лаборатории.
7.Ответственность лаборатории.
8. Взаимодействие лаборатории с другимиподразделениями предприятия, в состав которого входит лаборатория, и сдругими организациями и предприятиями.
Приложение Е
(обязательное)
_____________________________________________________________________
(наименование предприятия, организации)
Утверждаю
Руководитель предприятия,
в состав которого входит
контрольная лаборатория
_______ _______________
(подпись) (инициалы, фамилия)
« __ » ____________ 200___ г.
ПАСПОРТ
_______________________________________
(наименование
_______________________________________
лаборатории)
НачальникОКК
______________________
(подпись)(инициалы,фамилия)
« ___ » ____________ 200 __ г.
Заведующийконтрольной
лабораторией
______________________
(подпись)(инициалы,фамилия)
« ____ » ___________ 200__ г.
1. В паспорте аккредитованной лаборатории должны бытьпредставлены информационные данные аккредитованной лаборатории и отраженысведения о нормативном и методическом обеспечении аналитических,микробиологических и биологических работ, материально — технической базе,отвечающей требованиям современного уровня; составе и квалификации персонала,включая информацию о повышении квалификации специалистов и получениисертификата по правилам GMP;о производственных помещениях и условиях работы в них. Сведения представляютсяв виде следующих форм.
Форма 1. Информационные данные об аккредитованнойконтрольной лаборатории.
1. Наименование лаборатории.
2. Юридический адрес лаборатории.
3. Телекс (факс).
4. Телефон.
5. Фамилия, имя, отчество руководителя лаборатории, телефон.
6. Фамилия, имя, отчество заместителя руководителялаборатории, телефон.
7. Расчетный счет юридического лица и реквизиты.
8. Организация, в структуру которой входит контрольнаялаборатория, если она не является юридическим лицом.
9. Фамилия, имя, отчество руководителя организации,телефон.
10. Данные об утверждении Положения о лаборатории.
11.Фамилия, имя, отчество должностного лица,ответственного за систему обеспечения качества.
12.Фамилия, имя, отчество должностного лица,ответственного за «Руководство по качеству».
13.Дата и регистрационный номер аттестата аккредитации.
14. Срок действия аттестата аккредитации.
Форма 2. Виды анализов, проводимых контрольнойлабораторией
В форме приводятся сведения об объектах анализа,определяемых компонентах и нормативных документах, регламентирующихпоказатели химического состава анализируемого объекта, а такжемикробиологические и биологические показатели.
№№
п/п
Объект анализа
Определяемые компоненты
Нормативный документ, регламентирующийметодику анализа
1
2
3
4
Форма 3.Сведения о средствах измерений (СИ), используемых в
аккредитованной лаборатории, при проведении анализов.
№№ п/п
Наименование СИ
Тип (модель, марка)
Изготовитель (страна, предприятие, фирма)
Год изготовления
Заводской номер
МетрологическиеМонтаж СИ
Свидетельство о поверке СИ, номер, дата поверки, срок действия
Техническое обслуживание
Диапазон измерений
Класс точности, погрешность измерений
Документация
Ответственный
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
Форма 4.Сведения о вспомогательном испытательном оборудовании лаборатории,
обеспечивающем проведение анализов.
№№ п/п
Наименование
Модель
Изготовитель (страна,предприятие, фирма)
Год выпуска
Заводской номер
Инвентарный номер
Назначение
Место установки или хранения
Техническое обслуживание
Примечание
Документация
Ответственный
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
Форма 5.Сведения об имеющихся в лаборатории стандартных образцах (государственных,отраслевых, предприятия), используемых при проведении анализов, аттестации иповерки средств измерений, калибровки средств измерений и т.д.
№№ п/п
Наименование тип, номер и категория СО (ГСО, ОСО, СОП)
Разработчик СО
Назначение (калибровка, градуировка, контроль точности и др.)
Метрологические Монтаж
НД на порядок и условия применения
Срок годности экземпляра СО
Дата выпуска экземпляра СО
Примечание
Наименование и калиброванное значение
Погрешность калиброванного значения
Дополнительные сведения
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
Форма 6.Состав и квалификация персонала лаборатории согласно штатному расписанию
№№ п/п
Штатный состав лаборатории
Образование
Стаж работы в области
Форма повышения квалификации
Должностная инструкция (дата утверждения)
Наличие свидетельства об обучении правилам GMP, дата
Должность
Фамилия, имя, отчество
метрологии
аналитических работ
микробиологических и биологических работ
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Форма 7.Состояние основных производственных помещений лаборатории
№№ п/п
Назначение помещения
Площадь
Требования к технологическим характеристикам помещений
Наличие средств индивидуальной защиты
Ответственный за помещение
Примечание
Освещенность на рабочих местах
Влажность, %
Температура, С
Уровень шума (вибрации)
Агрессивные среды
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
Приложение Ж
(обязательное)
Требованияк «Руководству по качеству»
1. «Руководство по качеству» должно содержать Установкадействующей в лаборатории системы обеспечения качества количественного икачественного химического анализа, микробиологических и биологическихпоказателей.
2. «Руководство по качеству» должно быть доведено досведения всего персонала лаборатории.
3. «Руководство по качеству» должно предусматриватьследующие разделы:
3.1. Информационные данные.
3.2. Политика в области качества.
3.3. Терминология.
3.4. Структура лаборатории.
3.5. Кадровое обеспечение.
3.6. Сведения о помещениях лаборатории.
3.7. Область деятельности.
3.8. Материально-техническое обеспечение.
3.9. Нормативно-техническое и методическое обеспечение.
3.10. Процедуры работы с объектами анализа.
3.11. Контроль качества результатов анализа.
3.12. Рекламации.
3.13. Архивы.
3.14. Конфиденциальность работ.
3.15. Новые работы.
3.16. Подряды.
Примечание.Допускается объединять, исключать некоторые разделы и их наименование, вводитьновые разделы с учетом специфики работы конкретной лаборатории.
4. Содержание разделов «Руководства по качеству»
4.1. В разделе 3.1. приводят реквизиты лаборатории ипредприятия, в которое она входит, сведения о руководстве лаборатории, включая ответственныхза функционирование системы обеспечения качества.
4.2. Раздел 3.2. должен содержать заявление руководителяпредприятия о политике в области качества, определяющее цели функционированиясистемы обеспечения качества анализов и основные пути их содержания.
4.3. В разделе 3.3. должны быть отражены сведения оприменяемой терминологии, при необходимости со ссылкой на применяемуюнормативную документацию.
4.4. В разделе 3.4. приводят структуру лаборатории с указаниемадминистративной и функциональной подчиненности.
4.5. В разделе 3.5. указывают данные о составе иквалификации персонала лаборатории, включая штатное расписание, ссылку надолжностные инструкции, систему подготовки и повышения квалификации кадров,порядок замещения отсутствующих руководителей, ответственности сотрудников вобласти обеспечения качества аналитических, микробиологических и биологическихработ.
4.6. В разделе 3.6. приводят сведения о помещениях лаборатории (допустима ссылка наформу 7 паспорта).
4.7. В разделе 3.7. Указывают объекты качественного иколичественного химического анализа, контролируемые в них компоненты и диапазоних определения, а также микробиологического и биологического контроляпоказателей (допустима ссылка на форму 2 паспорта).
4.8. В разделе 3.8. приводят сведения об оборудовании(измерительном и вспомогательном), о техническом обслуживании, списании,порядке аттестации, поверки, градуировки, калибровки (допустима ссылка на формы3,4 паспорта); приводят информацию о стандартных образцах, степениобеспеченности, порядке приобретения, порядке разработки и аттестации СОпредприятий (допустима ссылка на форму 5 паспорта), при разработке и применениив лаборатории аттестованных смесей дают ссылку на перечень методик их приготовления;приводят сведения о реактивах и материалах, порядке обеспечения ими, процедурахпроверки качества реактивов и продления срока их действия (при необходимости).
4.9. В разделе 3.9. приводят перечень нормативныхдокументов, регламентирующих показатели химического состава объектовколичественного и качественного химического анализа, микробиологических ибиологических показателей и методики их определения (допустима ссылка на форму2 паспорта), информацию о порядке обеспечения нормативными и методическимидокументами, порядке разработки и аттестации методик анализа на предприятии, порядке разработки методическихдокументов, необходимых для функционирования лаборатории, порядке ведения иучета нормативных документов.
4.10. В разделе 3.10. приводят информацию о процедуреприема, маркировки, перемещения, хранения и уничтожения объектовколичественного и качественного химического анализа, микробиологического ибиологического анализа, дают информацию о порядке взаимодействия служб,участвующих в процедуре анализа проб контролируемого объекта, приводятпроцедуры оформления и утверждения протоколов анализов.
4.11. В разделе 3.11. регламентируют процедуру внутреннегоконтроля системы обеспечения качества анализов и проведения корректирующихвоздействий, которая должна предусматривать:
— процедуры контроля правильности применения техническойдокументации;
— процедуры оперативного контроля качества анализов длябыстрого реагирования на процесс анализа;
— процедуры статистического контроля точности результатованализов, контролируемых объектов с целью объективной оценки фактическогосостояния и принятия управляющих воздействий (при необходимости) дляподдержания качества анализа на надлежащем уровне, особенно при внедрении новыхметодик или новых объектов анализа;
— процедуры контроля качества результатов анализов присмене оборудования, выходе его из ремонта;
— сведения об участии лаборатории в процедуре внешнегоконтроля точности анализов;
— процедуры реагирования на результаты проверок,осуществляемых контрольными органами;
— процедуры проведения корректирующих действий.
4.12. В разделе 3.12. должен быть отображен порядокдействий по рассмотрению рекламаций технического характера к качествурезультатов анализа.
4.13. В разделе 3.13.приводятся сведения об архиве лаборатории,порядке и сроках хранения документов.
4.14. В разделе 3.14. регламентируют способы обеспечениятребуемой заказчиком конфиденциальности сведений, защиты прав собственника (приналичии соответствующих документов на них дают ссылку).
4.15. В разделе 3.15. должен быть рассмотрен порядокпроведения новых работ, принятия необходимых мероприятий для их выполнения, допустимость отклонений отрегламентированных процедур анализа.
В разделе 3.16. необходимо представить сведения о работах,выполняемых по субподряду, их контроле, об условиях аренды оборудования ипомещений.
Приложение З
(обязательное)
АКТ ПРОВЕРКИ АККРЕДИТУЕМОЙ ЛАБОРАТОРИИ
___________________________________________________________________
(наименование лаборатории)
В период с « ____» _________ 200 ___ г. по « ____ » __________ 200 ____
на основании _______________________________________________________
(название, номер и датадокумента о проведении проверки)
комиссия в составе:
Председатель комиссии_______________________________________________
(место работы, должность,Ф.И.О.)
Члены комиссии___________________________________________________
(место работы, должность,Ф.И.О.)
_____________________________________________________
(место работы, должность,Ф.И.О.)
провела проверку с целью аккредитации на техническую компетентность
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
(наименование контрольнойлаборатории, наименование предприятия)
При проверкеустановлено:
1. Статус, организационная структура, административная подчиненность.
2. Оснащенность и состояние испытательного оборудования и средствизмерений.
3. Обеспеченность нормативной документацией.
4. Область деятельности, заявленная для аккредитации.
5. Квалификация, опыт работы персонала в данной области контролякачества лекарственных средств и препаратов, состояние работы по повышениюквалификации.
6. Условия размещения персонала, испытательного оборудования и средствизмерений.
7. Наличие и эффективность системы обеспечения качества контроля.
8. ___________________________________________________________________
(дополнительныеМонтаж лаборатории)
Комиссия рекомендует ________________________________________________
(замечания и рекомендациикомиссии по
_____________________________________________________________________
устранению недостатков исовершенствованию работы лаборатории)
Выводы: _____________________________________________________________
(соответствие аккредитуемойлаборатории
________________________________________________________________________
критериям аккредитации иуточнения, при необходимости, области аккредитации)
Приложения. 1. Положение о контрольной лаборатории
2. Паспортлаборатории.
3. Руководство покачеству.
Председателькомиссии
________________________________
подпись
Членыкомиссии
_________________________________
подпись
_____________________________________
подпись
ОСТ «Контрольные лаборатории отделов контроля качествасубъектов, производящих лекарственные средства и препараты. Требования ипорядок аккредитации на техническую компетентность»
Разработан:
ВРИО генеральногодиректора ГНЦА, профессор
И.А.Василенко
Руководительтемы, зав. лабораторией GМР,д.ф.н.
С.В.Шилова
Главныйметролог
Н.Ф.Брыксина
Услуги по монтажу отопления водоснабжения
ООО ДИЗАЙН ПРЕСТИЖ 8(495)744-67-74
Кроме быстрого и качественного ремонта труб отопления, оказываем профессиональный монтаж систем отопления под ключ. На нашей странице по тематике отопления > resant.ru/otoplenie-doma.html < можно посмотреть и ознакомиться с примерами наших работ. Но более точно, по стоимости работ и оборудования лучше уточнить у инженера.
Для связи используйте контактный телефон ООО ДИЗАЙН ПРЕСТИЖ 8(495) 744-67-74, на который можно звонить круглосуточно.
Отопление от ООО ДИЗАЙН ПРЕСТИЖ Вид: водяное тут > /otoplenie-dachi.html
Обратите внимание
Наша компания ООО ДИЗАЙН ПРЕСТИЖ входит в состав некоммерческой организации АНО МЕЖРЕГИОНАЛЬНАЯ КОЛЛЕГИЯ СУДЕБНЫХ ЭКСПЕРТОВ. Мы так же оказываем услуги по независимой строительной технической экспертизе.